Inspecciones en instalaciones extranjeras: La supervisión de la FDA en plantas internacionales

¿Por qué la FDA inspecciona fábricas en el extranjero?

La FDA no solo vigila las fábricas dentro de Estados Unidos. Cada año, más de 15% de los alimentos que comes -desde frutas hasta pescado, pasando por suplementos y aditivos- provienen de fuera del país. Y si esa comida no cumple con los estándares de seguridad, puede causar enfermedades, recuerdos de productos retirados o incluso muertes. Por eso, la FDA inspecciona instalaciones en más de 150 países. No es un favor. Es una obligación legal.

La ley que cambió todo: El FSMA

Antes de 2011, la FDA solo reaccionaba cuando ya había un problema: un brote de salmonela, un lote contaminado, un retiro masivo. Eso cambió con la Food Safety Modernization Act (FSMA), aprobada en enero de 2011. Esta ley no solo aumentó el número de inspecciones, sino que dio un giro de 180 grados: de ser reactiva, pasó a ser preventiva. Ahora, la FDA no espera a que algo salga mal. Busca problemas antes de que los alimentos salgan del extranjero.

La ley obliga a la FDA a inspeccionar al menos 600 instalaciones extranjeras en el primer año y duplicar esa cifra cada año durante cinco años. Hoy, esa meta ya se superó. Pero el verdadero cambio no fue solo el número. Fue la forma en que se hacen las inspecciones.

El fin de la ventaja para las fábricas extranjeras

Hasta mayo de 2024, las fábricas en el extranjero sabían con semanas de anticipación cuándo llegaría un inspector de la FDA. Eso les daba tiempo para limpiar, organizar documentos, contratar traductores, incluso esconder lo que no querían que vieran. Mientras tanto, las fábricas en EE.UU. eran inspeccionadas sin aviso. Eso era una doble norma. Y la FDA lo sabía.

En mayo de 2024, la FDA anunció: ya no más avisos previos. Las inspecciones en el extranjero serán inesperadas, como en Estados Unidos. Esto no es un pequeño ajuste. Es una revolución. Porque cuando no sabes cuándo va a llegar un inspector, no puedes fingir que todo está bien. Tienes que mantenerlo bien todo el tiempo. Sin excusas.

¿Cómo decide la FDA qué fábrica inspeccionar?

No pueden inspeccionar las 300.000 instalaciones extranjeras registradas. No tienen suficientes inspectores. Por eso, usan un sistema de riesgo. Tres cosas determinan quién se lleva la visita:

1. El tipo de alimento: ¿Es leche cruda? ¿Pescado? ¿Productos procesados con alto riesgo de contaminación? Más riesgo, más prioridad.
2. El proceso de producción: ¿Se usa calor? ¿Se envasa al vacío? ¿Hay puntos críticos donde puede entrar bacterias? Procesos más complejos, más inspección.
3. El historial de la fábrica: ¿Ha rechazado la FDA productos suyos antes? ¿Ha negado acceso a inspectores? ¿Ha tenido problemas de documentación? Si la respuesta es sí, esa fábrica está en la lista negra.

Una fábrica en India que exporta especias con historial de rechazos tiene más probabilidades de ser inspeccionada que una en Alemania que envía chocolate de alta calidad con 10 años de registro limpio.

¿Qué pasa si una fábrica se niega a ser inspeccionada?

No es una advertencia. No es una multa. Es una puerta cerrada.

La ley FSMA dice claramente: si una instalación extranjera rechaza, retrasa o limita una inspección, la FDA niega la entrada de todos sus productos a Estados Unidos. Eso significa: cero ventas. Cero ingresos. Cero acceso al mercado más grande del mundo.

Pero eso no es todo. La ley también permite acciones penales. Si una fábrica:

• Elimina partes de documentos solicitados
• Impide que los inspectores tomen fotos
• Detiene la producción para ocultar procesos
• Da solo algunos documentos y oculta otros

Entonces, el Departamento de Justicia de EE.UU. puede presentar cargos penales. Las multas pueden llegar a millones de dólares. La empresa puede ser excluida de futuros contratos con el gobierno. Y los directivos pueden enfrentar sanciones personales.

¿Qué deben tener listo las fábricas extranjeras?

Ya no basta con tener los documentos en un archivo. Tienen que estar accesibles ahora, en cualquier momento, sin aviso.

Las fábricas deben:

• Mantener registros digitales y físicos actualizados 24/7
• Tener personal capacitado en español o inglés disponible en todo momento
• Entender y aplicar las normas de buenas prácticas de fabricación (cGMP) como parte de su rutina diaria, no como un ejercicio de inspección
• Capacitar a todo el equipo en lo que puede y no puede hacer durante una inspección

Algunas empresas grandes ya hicieron el cambio: contrataron traductores permanentes, instalaron sistemas de documentación en la nube, y hacen simulacros de inspección cada mes. Las pequeñas, especialmente las familiares, aún luchan. La barrera del idioma, la falta de recursos y la cultura de "prepararse para el inspector" siguen siendo grandes obstáculos.

¿Cómo ha cambiado el enfoque de los inspectores?

Antes, los inspectores de la FDA aceptaban transporte, alojamiento y comidas pagadas por la fábrica. Era una forma de facilitar el viaje. Hoy, eso está prohibido.

La FDA ya no acepta taxis, hoteles ni comidas de empresas reguladas. Los inspectores pagan sus propios gastos. ¿Por qué? Para evitar cualquier sospecha de favoritismo. Para que la inspección sea imparcial. Para que no haya presión oculta.

Esto también significa que los inspectores viajan con menos recursos logísticos. Pero eso no reduce su autoridad. Tienen derecho a entrar, observar, tomar muestras, revisar documentos y fotografiar. Y no necesitan permiso para hacerlo.

¿Qué pasa si una fábrica cumple con todo?

Si tu fábrica tiene un historial limpio, documentación perfecta, y tus procesos son transparentes, la inspección será rápida. No hay castigo por ser bueno. Al contrario: las fábricas confiables se vuelven prioridad baja en futuras inspecciones. Eso es un incentivo. No una amenaza.

La FDA quiere que las empresas que hacen bien las cosas tengan menos molestias. Solo las que no lo hacen sufren el peso de la inspección. Eso es justicia. No represión.

El futuro: ¿Qué viene después?

La FDA no se detiene. Ya está probando sistemas de inteligencia artificial para predecir qué fábricas tienen mayor riesgo. También está usando inspectores tercerizados -pero siempre bajo supervisión directa de la FDA- para aumentar la cobertura sin aumentar el presupuesto.

Además, la agencia está trabajando con otros países para alinear estándares. Si una fábrica en México cumple con normas equivalentes a las de EE.UU., puede tener acceso más rápido. Pero eso no elimina la inspección. Solo la hace más eficiente.

El mensaje es claro: el mundo está cambiando. La era de "hacer lo mínimo hasta que llegue el inspector" terminó. Ahora, la calidad no es opcional. Es obligatoria. Y la FDA está decidida a hacerla cumplir, sin importar dónde esté la fábrica.

¿Qué significa esto para ti, como consumidor?

Que tu comida es más segura. Que los brotes de enfermedades por alimentos importados tienen menos oportunidad de ocurrir. Que si algo sale mal, es menos probable que sea porque alguien "no estaba preparado". Es porque alguien no quiso cumplir.

La FDA no puede estar en todas partes. Pero ahora, al menos, no le da ventaja a nadie. Ni a una fábrica en China, ni a una en Italia, ni a una en Brasil. Todos tienen que cumplir las mismas reglas. Sin excusas. Sin avisos. Sin dobles estándares.