Autoridad de retiro de medicamentos: el proceso legal para eliminar fármacos peligrosos

La imagen que muchos tienen es clara: un medicamento es peligroso, la FDA lo prohíbe y desaparece de las farmacias en cuestión de horas. Pero la realidad es mucho más compleja. En Estados Unidos, la FDA no puede obligar a una empresa a retirar un medicamento. No tiene ese poder directo. Lo que sí puede hacer es pedírselo. Y en la mayoría de los casos, las empresas lo hacen. Pero no siempre. Y cuando no lo hacen, el proceso se vuelve lento, legal y lleno de obstáculos.

La FDA no puede forzar un retiro de medicamentos

Contrariamente a lo que muchos creen, la FDA no tiene autoridad legal para ordenar el retiro obligatorio de medicamentos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Esto no es un error, ni una omisión reciente. Es así desde 1938. La agencia solo puede solicitar que una empresa retire un producto. Si la empresa se niega, la FDA no puede simplemente entrar a una farmacia y quitar los frascos. En su lugar, debe ir a un tribunal y pedir una orden judicial para detener la producción o distribución del fármaco. Eso puede tomar semanas, incluso meses.

El doctor Caleb Alexander, de la Universidad Johns Hopkins, lo explica con claridad: la gente dice que la FDA "retiró" un medicamento. Pero en realidad, fue la empresa la que lo hizo. La FDA simplemente hizo que fuera tan costoso o riesgoso para la empresa no retirarlo, que no tuvo más opción. Es una diferencia sutil, pero crucial. La autoridad de la FDA es de presión, no de mandato.

La única excepción: sustancias controladas

Hay una sola excepción a esta regla: los medicamentos clasificados como sustancias controladas, como opioides o estimulantes. En estos casos, la FDA tiene un poco más de poder, pero aún así, su autoridad es muy limitada. No puede ordenar un retiro masivo por sí sola. Debe coordinar con la Administración de Control de Drogas (DEA) y aún así, la acción final sigue dependiendo en gran medida de la cooperación de los fabricantes.

¿Cómo funciona realmente un retiro de medicamentos?

El proceso empieza cuando alguien detecta un problema. Puede ser la propia empresa, durante pruebas de estabilidad obligatorias (que deben hacerse al menos una vez al año). O puede ser la FDA, al recibir informes de efectos adversos a través del sistema MedWatch. En 2022, ese sistema recibió más de 1.2 millones de reportes. Algunos son errores menores. Otros, como la contaminación con NDMA en el valsartán en 2018, son graves.

Cuando se confirma un riesgo, la FDA notifica a la empresa y le pide que inicie un retiro voluntario. La empresa entonces debe decidir el "nivel" del retiro, que se clasifica en tres categorías:

• Clase I: Riesgo de muerte o daño grave. Por ejemplo, un medicamento contaminado con bacterias tóxicas.
• Clase II: Riesgo de efectos temporales o reversibles. Por ejemplo, un medicamento con etiqueta incorrecta que podría causar sobredosis.
• Clase III: Problemas menores, como embalaje dañado o errores de impresión que no afectan la salud.

En 2022, el 68.7% de los retiros fueron Clase II, el 2.1% Clase I y el 29.2% Clase III. El 99.7% de los retiros se hacen de forma voluntaria, según la FDA. Pero eso no significa que todos sean rápidos. En el caso del valsartán, los fabricantes chinos tardaron 17 días en cooperar, y el retiro completo tomó más de seis semanas.

La brecha entre medicamentos y dispositivos médicos

La FDA sí tiene poder para obligar el retiro de dispositivos médicos, como marcapasos o bombas de insulina. Eso se debe a una ley de 1976 que le dio más autoridad en este área. Mientras que los medicamentos siguen bajo la ley de 1938, los dispositivos están regulados por normas más modernas. Esto crea una inconsistencia absurda: si un marcapasos defectuoso puede ser retirado por orden judicial, un medicamento que causa daño cerebral no puede.

La diferencia no es técnica. Es política. Durante décadas, la industria farmacéutica ha presionado para mantener el sistema voluntario. Argumentan que funciona bien: entre 2012 y 2022, solo 3 de más de 15,000 retiros de medicamentos requirieron acción legal de la FDA. Pero los críticos dicen que eso es como decir que un sistema de seguridad de autos funciona bien porque solo 3 personas murieron en un año. El problema es que cuando falla, falla con consecuencias graves.

El caso del valsartán: cuando el sistema falla

En junio de 2018, la FDA descubrió que un medicamento para la presión arterial, el valsartán, estaba contaminado con NDMA, una sustancia cancerígena. La agencia emitió una alerta pública. Las empresas estadounidenses respondieron en días. Pero los fabricantes en China, donde se producía el ingrediente activo, no respondieron. Tardaron 17 días en aceptar el problema. Durante ese tiempo, miles de frascos con el contaminante siguieron llegando a farmacias en EE.UU. y otros países.

El retiro final fue completo, pero el retraso fue inaceptable. Mostró que el sistema depende de la cooperación internacional, y que cuando un fabricante en otro país no coopera, la FDA no tiene cómo forzarlo. No puede enviar inspectores a China. No puede cerrar fábricas allí. Solo puede esperar.

La propuesta que nunca pasó

En 2022, se presentó una ley para darle a la FDA autoridad para ordenar retiros obligatorios de medicamentos. Se llamaba la Ley de Modernización de la FDA. La sección 604 era clara: permitiría a la agencia emitir órdenes de retiro en casos de riesgo grave. Pero durante el proceso legislativo, esa sección fue eliminada. La industria farmacéutica, representada por PhRMA, gastó más de 8 millones de dólares en lobby ese mismo año para evitar cambios.

El doctor Peter Lurie, excomisionado de la FDA, lo dijo sin rodeos: "La incapacidad de la FDA para ordenar retiros obligatorios es una vulnerabilidad crítica en nuestro sistema de seguridad farmacéutica, especialmente con medicamentos biológicos cada vez más complejos".

¿Qué hacen los hospitales y farmacias?

Como la FDA no puede garantizar que un retiro sea rápido o completo, los hospitales y farmacias deben tener sus propios sistemas. Según una encuesta de ASHP en 2022, el 68% de los directores de farmacias hospitalarias reportan dificultades para identificar qué lotes están afectados, porque los códigos de lote no son uniformes. El 42% dicen que las comunicaciones durante retiros de Clase I se retrasan en promedio 3.7 días.

Por eso, las farmacias grandes ahora usan servicios especializados de seguimiento de retiros. El mercado de esos servicios ya vale 287 millones de dólares en 2023. Empresas como Recall Masters y Recall Index ayudan a los hospitales a rastrear lotes, notificar a pacientes y documentar todo. Es un negocio que crece porque el sistema público no es suficiente.

¿Qué cambia en 2025?

La ley propuesta PREVENT Pandemics Act (S.2871) incluye una sección que daría a la FDA autoridad para ordenar retiros obligatorios de medicamentos y productos biológicos. Pero hasta diciembre de 2025, esa ley aún no ha sido aprobada. La industria sigue oponiéndose. Y mientras tanto, los medicamentos siguen llegando a las farmacias sin una garantía real de seguridad.

El sistema actual funciona... en la mayoría de los casos. Pero cuando no funciona, las consecuencias pueden ser mortales. Y no hay un mecanismo legal claro para evitarlo.